494949最快开奖资料-免费完整资料 Sun, 09 Mar 2025 05:03:59 +0000 zh-Hans hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.8.1 494949最快开奖资料-免费完整资料 /2025/03/09/2025-aad%e5%8f%a3%e5%a4%b4%e6%8a%a5%e5%91%8a-%e7%9b%8a%e6%96%b9%e7%94%9f%e7%89%a9tyk2%e6%8a%91%e5%88%b6%e5%89%82d-2570%e6%b2%bb%e7%96%97%e9%93%b6%e5%b1%91%e7%97%85ii%e6%9c%9f%e4%b8%b4%e5%ba%8a/ Sun, 09 Mar 2025 05:03:02 +0000 /?p=6628

2025年美国皮肤病学会（AAD）年会于3月7-11日在美国佛罗里达州奥兰多召开。该会议是具有重要影响力的皮肤病学国际盛会。益方生物自主研发的TYK2抑制剂D-2570治疗中重度斑块状银屑病的II期研究结果，以口头报告形式在大会的最新突破研究摘要（Late-Breaking Abstracts）部分重磅发布，引起与会者广泛兴趣。该研究由北京大学人民医院张建中教授和周城教授牵头，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究。

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，影响全球约1.25亿人。近年来，随着环境、生活方式等多因素的综合影响，我国银屑病患者人数呈缓慢增长的趋势。2022年，中国银屑病患者数量约为668万人，预计到2030年将达到680万人[1]。银屑病不仅影响皮肤健康，还可能累及关节、心血管系统等，引发银屑病关节炎、代谢综合征等疾病，导致多种损害，严重影响患者的生活质量。中重度银屑病患者症状更为严重，治疗难度较大，亟需长期安全有效的治疗方案，以更好地满足疾病长期管理需求。

D-2570治疗中、重度斑块状银屑病的II期临床数据亮眼，展现出显著疗效和良好的安全性，成功达到研究主要终点。经12周治疗后，D-2570的18mg（低剂量）、27mg（中剂量）、36mg（高剂量）组分别有90.0%、85.4%和85.0%的患者达到PASI 75（皮损改善至少75%）的主要终点，显著优于安慰剂组（12.5%, p<0.001）。同时，D-2570在PASI 90和PASI 100应答率方面也表现突出：D-2570低、中、高剂量组的PASI 90应答率分别为75.0%、70.7%和77.5%，PASI 100应答率分别为40.0%、39.0%和50.0%，均显著高于安慰剂组（5.0%和2.5%，p<0.001）。D-2570的疗效数据优于已上市的同类TYK2抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-17A, 抗IL-23抗体）相媲美。

除上述疗效亮点外，D-2570在治疗早期（第4周和第8周）即显示出优于安慰剂的疗效，并且随着治疗的进行，效果持续增强。在第12周时，D-2570剂量组sPGA 0/1（医生总体评估为皮损完全清除或基本清除）应答率也显著高于安慰剂组（D-2570低、中、高剂量组82.5%、80.5%和87.5% vs. 安慰剂组20.0%，p<0.001）。

安全性方面，D-2570总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，未报告严重不良事件。其安全性特征与其他TYK2抑制剂相似，未发现新的安全性信号。

此次报告的II期临床试验共入组161名银屑病患者，并随机分配至D-2570低（18 mg，n=40）、中（27 mg，n=41）、高（36 mg，n=40）剂量组或安慰剂组（对照组，n=40）。各组间的人口统计学和基线疾病特征具有可比性。患者每日一次口服研究药物，持续12周。

D-2570的II期临床研究数据表明，D-2570治疗中重度银屑病患者疗效显著优于安慰剂，且安全性良好。D-2570有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供一种新的治疗选择。

[1] 数据来源：Frost & Sullivan

]]> 494949最快开奖资料-免费完整资料 /2024/12/12/%e6%a0%bc%e7%b4%a2%e9%9b%b7%e5%a1%9e%e5%85%a8%e5%9b%bd%e9%a6%96%e6%89%b9%e5%8f%91%e8%b4%a7%ef%bc%81/ Thu, 12 Dec 2024 03:01:55 +0000 /?p=6607

12月12日，益方生物与正大天晴合作的肿瘤创新药格索雷塞片（安方宁）完成首批发货，即将投入到非小细胞癌（NSCLC）患者的临床治疗中。格索雷塞于2024年11月5日获NMPA批准上市，是鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS） G12C突变NSCLC患者精准靶向、深度缓解、长久生存的二线及以上的标准治疗选择之一。

针对驱动基因突变型的NSCLC患者，靶向治疗已经取得了显著成果，但KRAS突变却是一个“老大难”。受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等因素影响，KRAS一度被认为是“不可成药”靶点，G12C突变在KRAS众多突变亚型中发生率最高。

格索雷塞作为一款新型、高效、具有创新结构特点的KRAS G12C抑制剂，能够选择性地与KRAS G12C蛋白SWITCH II口袋结合，抑制KRAS G12C核苷酸交换活性，从而阻断KRAS的致癌信号传导。其获批的首个适应症为治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型NSCLC成人患者。经独立评审委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达到52.0%，疾病控制率（DCR）高达88.6%，中位无进展生存期（mPFS）为9.1个月，中位总生存期（mOS）达到14.1个月。

格索雷塞的核心作用机制和优势主要包含以下3点：

  • 创新的分子结构设计：格索雷塞为双环丙基取代哌嗪，其中一个环丙基能够深入结合口袋，增加与KRAS G12C蛋白的亲和力，而椅式构象则提供了能量更低且更稳定的结合状态。

  •   高选择性与安全性：格索雷塞对GDP结合状态的KRAS G12C蛋白有强效结合能力，具有高度选择性，与GDP结合状态的野生型KRAS蛋白、GMP-PNP结合状态的G12C突变型或野生型KRAS蛋白均无结合，减少了脱靶效应，提高了治疗的安全性。

  • 优异的药效与药代动力学特性：格索雷塞亲脂性低，血浆蛋白结合率低，游离血药浓度高，进而提高脑部等组织中的药物暴露量，表明其在治疗中枢神经系统或肝脏等部位转移的肿瘤方面具有潜在优势。此外，格索雷塞在多种KRAS G12C突变异种移植肿瘤模型中能有效抑制体内肿瘤生长。

格索雷塞是益方生物自主研发并成功实现临床转化的第二款产品。作为创新药研发企业，益方生物始终将自主研发视为核心驱动力，致力于高效推进临床产品的开发与注册。未来，益方生物也将不断在创新产出中彰显以临床价值为导向的研发初衷，助力肿瘤“慢病化”时代。

]]> 494949最快开奖资料-免费完整资料 /2024/12/03/%e7%9b%8a%e6%96%b9%e7%94%9f%e7%89%a9d-2570%e6%b2%bb%e7%96%97%e9%93%b6%e5%b1%91%e7%97%85%e4%ba%8c%e6%9c%9f%e7%a0%94%e7%a9%b6%e5%8f%96%e5%be%97%e7%a7%af%e6%9e%81%e8%bf%9b%e5%b1%95%ef%bc%8c%e7%96%97/ Tue, 03 Dec 2024 02:56:59 +0000 /?p=6601

12月3日，益方生物宣布，其自主研发的选择性靶向酪氨酸激酶2（TYK2 JH2）的口服抑制剂D-2570已于近日完成针对银屑病的二期临床试验，并取得了积极的临床试验结果1：三个不同剂量用药组的所有疗效指标与安慰剂组相比均具有显著的统计学差异（P<0.001）。D-2570的数据表现也优于已上市的同类TYK2抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-17A, 抗IL-23抗体）相媲美。在D-2570治疗12周时，低、中、高三个剂量组中PASI 75应答率为85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5%，达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上，三个剂量组PASI 90应答率为70.7%-77.5%，安慰剂组为5.0%。PASI 100应答率为39.0%-50.0%，安慰剂组为2.5%。sPGA 0/1应答率为80.5%-87.5%，安慰剂组为20.0%。

PASI 75、90、100：银屑病面积与严重程度指数（PASI）相对于治疗前基线至少改善75%、90%、100%。

sPGA 0/1：静态临床医生整体评估 0/1（即皮损完全清除或基本清除）。

在安全性方面， D-2570的各个剂量组均显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件和不良反应绝大部分为轻中度，总体发生率略高于安慰剂组，未出现严重不良事件（SAE）。与同类TYK2抑制剂安全性特征相类似，未观察到新出现的安全性信号。

此次二期临床试验是一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究（NCT06278350）。共招募161名银屑病患者入组，受试者随机分配至低、中、高剂量组或安慰剂组（对照组），每日一次口服，连续12周。

银屑病是最常见的慢性皮肤病之一，全球患者约有1.25亿，是一种治疗困难、终身罹患的免疫介导性疾病，严重影响患者的生活质量。在中国，中重度银屑病患者约有500万，亟需更多长久有效、安全性佳且使用方便的治疗药物，以更好地满足疾病长期管理需求2。 

随着对银屑病发病机制的深入研究，抗体生物药已成为银屑病系统治疗的主要药物。多项临床研究疗效数据显示：接受白细胞介素12/23p40（IL-12/23p40）抑制剂乌司奴单抗（高剂量组90毫克）治疗第12周时PASI 75为66%- 76%，安慰剂组3%-4%；PASI 90 为37%-51%，安慰剂组1%-2%；sPGA 0/1在 61%-73%，安慰剂组4%3。靶向IL-17A的抑制剂司库奇尤单抗（高剂量300毫克）治疗12周时PASI 75 为76%- 87%，安慰剂组0%-3.3%；PASI 90为 54%- 60%，安慰剂组0%-1.5%；PASI 100 为24%- 43%，安慰剂组0%；sPGA 0/1在 62%- 73%，安慰剂组0%-2.8%4。此外，靶向IL-23受体的口服肽icotrokinra（JNJ-2113）最新披露的数据显示：icotrokinra每日一次给药16周时 PASI 90和IGA 0/1（皮损清除或基本清除）分别为49.6%和64.7%，其安慰剂组为4.4%和8.3%。 

TYK2是一种细胞内信号激酶，介导IL-12、IL-23的信号传导以及I型IFN驱动的应答，但不介导有其他激酶介导的细胞因子应答。因此，靶向TYK2 的选择性抑制剂可以通过抑制特有的信号通路来最大程度地减少潜在的不良反应。2022年9月，首个用于治疗中重度斑块状银屑病的TYK2口服抑制剂氘可来昔替尼（deucravacitinib，SOTYKTU™）获美国食品药品监督管理局批准，并于2023年10月，获得中国国家药品监督管理局批准上市。其在亚洲开展的POETYK PSO-3研究结果显示，deucravacitinib（6毫克）用药16周时PASI 75、PASI 90、PASI 100和sPGA 0/1分别为68.8%、38.2%、4.2%和55.6%，优于安慰剂组（8.1%、1.4%、0%和6.8%）5。另外一款在研的TYK2抑制剂zasocitinib（TAK-279）在最高剂量组（30毫克）治疗银屑病患者12周时，PASI 75、PASI 90、PASI 100和sPGA 0/1分别为67%、46%、33%和52%，优于安慰剂组（6%、0%、0%和4%）6。 

D-2570是益方生物自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。D-2570通过选择性结合TYK2假激酶域JH2部位，抑制TYK2激酶的活性，进而阻断TYK2依赖的细胞因子信号传导介导的 STAT蛋白的磷酸化，抑制炎症因子释放，参与免疫调节。临床前研究数据显示D-2570对JAK1的选择性高达近1000倍，预示在临床上会有更大的安全窗口。2022年6月，D-2570获CDE批准开展一期临床试验，并于2023年6月完成入组和所有访视。2023年12月启动了针对银屑病的二期临床试验。

益方生物首席医学官张灵博士表示：

“中、重度斑块状银屑病是一个备受关注的临床难题，我们很高兴看到D-2570在银屑病的二期研究中取得了积极进展，展现出了良好的皮损清除潜力和可靠的安全性，12周口服治疗后的疗效可与抗体生物药相媲美，有希望成为同类最佳（Best-in-class）的TYK2抑制剂。这些数据让我们更有信心探索D-2570在溃疡性结肠炎，克罗恩病等其他自身免疫性疾病中的疗效，力争为患者提供更多的治疗选择。”

参考资料：
1详见益方生物于2024年12月3日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定媒体的《益方生物科技（上海）股份有限公司自愿披露关于D-2570 II期临床试验结果的公告》（公告编号：2024-046）
2 胡煜, 顾恒, 陈崑. 中国中重度银屑病疾病负担和未满足治疗需求的系统综述 [J] . 中华皮肤科杂志, 2023, 56(10) : 965-972. DOI: 10.35541/cjd.20230063.
3 Savage LJ., et al., Ustekinumab in the Treatment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Rheumatol Ther. 2015 Jun;2(1):1-16. doi: 10.1007/s40744-015-0010-2.
4 Frieder J, et al., Secukinumab: a review of the anti-IL-17A biologic for the treatment of psoriasis. Ther Adv Chronic Dis. 2018 Jan;9(1):5-21. doi: 10.1177/2040622317738910.
5 Zhang, J., et al., Deucravacitinib, an oral, selective, allosteric tyrosine kinase 2 inhibitor, in patients from China mainland, Taiwan, and South Korea with moderate to severe plaque psoriasis: a phase 3 randomized clinical trial, British Journal of Dermatology, 2024;, ljae406, https://doi.org/10.1093/bjd/ljae406.
6 Armstrong AW, et al., Tyrosine Kinase 2 Inhibition With Zasocitinib (TAK-279) in Psoriasis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2024 Oct 1;160(10):1066-1074. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.2701.

]]> 494949最快开奖资料-免费完整资料 /2024/11/11/%e6%ad%a3%e5%bc%8f%e8%8e%b7%e6%89%b9%ef%bc%81%e5%ae%89%e6%96%b9%e5%ae%81%ef%bc%88kras-g12c%e6%8a%91%e5%88%b6%e5%89%82%e6%a0%bc%e7%b4%a2%e9%9b%b7%e5%a1%9e%ef%bc%89%e8%8e%b7%e5%be%97%e4%b8%ad/ Mon, 11 Nov 2024 06:02:37 +0000 /?p=5887

2024年11月8日，益方生物自主研发的KRAS G12C抑制剂安方宁®（格索雷塞，D-1553）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。安方宁®的成功获批为NSCLC的精准靶向治疗注入了新的活力，为中国肺癌患者抗击癌症提供了新的选择。

肺癌是全球第一大癌，在我国的疾病负担更是突出。2022年国家癌症中心数据显示，我国每年新增肺癌患者达到了106.1万例，相当于每10万人中就有75.1人罹患肺癌，且该数字呈现上升趋势。同时，肺癌的死亡率也很高，每10万人中有51.9人死于肺癌，研究表明，2012年至2015年，我国肺癌患者的五年生存率仅有19.7%。其中NSCLC约占所有肺癌的85%，且KRAS突变是NSCLC中除EGFR之外最常见的驱动基因突变，G12C又是KRAS突变NSCLC患者中占比最高的亚型。在中国，约2.9-4.3%的NSCLC患者携带KRAS G12C突变，而在国外这个比例达到约15%，这部分患者人群疾病进展迅速且预后较差。参照目前NCCN和CSCO指南，其治疗主要以含铂双药化疗联合免疫检查点抑制剂为主，但此类患者对化疗和免疫治疗不敏感。有研究分析提示，对于KRAS G12C突变NSCLC，免疫联合化疗较安慰剂一线治疗并未显著改善OS（免疫联合化疗组mOS 18个月 vs 安慰剂组mOS 25个月，HR=1.14，95%CI 0.45-2.92）[1]。总体而言，该人群在现有非靶向治疗方案中的获益有限，化疗治疗过程中产生的毒性反应对患者质量生活影响较大，亟需更多有效且便捷的治疗方案以满足其临床需求。

安方宁®（格索雷塞）是益方生物自主研发的针对KRAS G12C突变肿瘤的靶向药物，于2023年8月与正大天晴达成中国大陆地区授权协议。从2021年开展临床试验，到今年获得优先审评资格并成功上市，益方生物仅用3年时间完成了格索雷塞临床转化的全周期过程。这一成果再次体现了益方生物以自主研发为核心驱动力，高效推进临床产品的开发和注册的能力，并在此过程中不断彰显自身市场竞争力。

本次获批主要基于一项在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中进行的多中心、单臂、开放标签的关键性II期研究（NCT05383898）。该项研究由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者，联合全国多家医院合作完成，旨在评价格索雷塞单药治疗KRAS G12C突变NSCLC的疗效、安全性和耐受性。

截至2024年5月17日，该关键性研究共入组123例患者，中位随访时间为12.3个月。格索雷塞显示出良好的耐受性。客观缓解率（ORR）为52.0%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存时间（OS）为14.1个月。该研究的最新结果已于2024世界肺癌大会（WCLC）以口头报告形式公布 [2]。

益方生物董事长王耀林博士表示：

“KRAS突变是NSCLC中常见的基因突变之一，曾一度被认为是一个‘不可成药’的靶点。安方宁®的顺利上市对KRAS G12C突变型的NSCLC患者来说无疑是一个福音，肺癌的精准靶向治疗未来可期。作为益方生物自主研发并成功实现临床转化的第二款产品，安方宁®有助于延长患者生命，提高患者生活质量，相信未来将惠及更多患者。益方生物也将不断致力于自主研发创新药物，以临床价值为导向，助力肿瘤‘慢病化’时代。”

参考资料：

[1] KRAS mutational status and efficacy in KEYNOTE-189: Pembrolizumab (pembro) plus chemotherapy (chemo) vs placebo plus chemo as first-line therapy for metastatic non-squamous NSCLC. Gadgeel, S. et al. Annals of Oncology, Volume 30, xi64 – xi65.

[2] OA14.03 Garsorasib in KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. Li, Z. et al. Journal of Thoracic Oncology, Volume 19, Issue 10, S40 – S41.

]]> 494949最快开奖资料-免费完整资料 /2024/09/10/2024-wclc-garsorasib%ef%bc%88d-1553%ef%bc%89%e6%b2%bb%e7%96%97kras-g12c%e7%aa%81%e5%8f%98%e8%82%ba%e7%99%8c%e7%9a%842%e6%9c%9f%e7%a0%94%e7%a9%b6%e6%9c%80%e6%96%b0%e8%bf%9b%e5%b1%95/ Tue, 10 Sep 2024 05:54:05 +0000 /?p=5880

2024世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月7日至10日在美国圣地亚哥召开。在此次大会上，上海市胸科医院的李子明教授以口头报告（oral presentation）形式公布了garsorasib治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的2期研究最新进展：客观缓解率（ORR）为52%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）为14.1个月，进一步肯定了garsorasib在该患者人群中的临床价值[1]。

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Garsorasib（D-1553）是益方生物自主研发的新型KRAS G12C抑制剂。这是一项开放标签、多中心、单臂2期研究（NCT05383898），旨在评估garsorasib在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该项2期研究最早发表在2024美国癌症研究协会（AACR）年会[2]，以及《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine）[3]。相比此前已发表的数据（截止日期：2023年11月17日），本次更新的数据（截止日期：2024年5月17日），中位随访时间延长至12.3个月。

入组患者接受garsorasib 600 mg BID治疗，21天为一个治疗周期。主要入选标准有：KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；既往经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后疾病进展或因毒性不耐受上述治疗；并根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶。主要终点是由盲态独立审查委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 评估的ORR。次要终点包括DOR、DCR、至缓解时间（TTR）、PFS、OS和安全性。

截至2024年5月17日，共有123例患者入组并接受了600mg BID的 garsorasib治疗，其中男性占88%，中位年龄为64岁。所有患者既往均接受过系统性的抗癌治疗。截至数据截止日，27例（22%）患者仍在接受治疗，96例（78%）结束治疗。结束治疗的主要原因为疾病进展。中位随访时间为12.3个月（四分位距[IQR]：6.6，15.0）。

疗效方面，1例患者完全缓解，63例患者部分缓解，45例患者疾病稳定。IRC确认的ORR为52.0%（64/123，95% CI，42.8-61.1），DCR为88.6%（109/123，95% CI，81.6-93.6）。中位TTR为1.4个月（IQR：1.4，1.9），中位DOR为12.5个月（95% CI，8.3-NE）。中位PFS较之前延长，为9.1个月（95% CI，5.6-10.3），中位OS为14.1个月（95% CI，11.5-17.3）。

安全性方面，共有118例（95.9%）患者报告了治疗相关不良事件（TRAE），其中63例（51.2%）患者出现了3级或更高级别的不良事件。37例患者（30.1%）因TRAE导致剂量减少，51例患者（41.5%）因TRAE导致用药暂停。没有患者因TRAE而永久停药。研究中未发现新的安全性信号，大多数不良事件都得到了很好的控制。
此次更新的数据显示，garsorasib在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中持续表现出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间。随着更长时间的随访，garsorasib仍显示出良好的耐受性和可控性。研究支持garsorasib可作为KRAS G12C突变的NSCLC患者新的治疗选择。

参考资料：

[1] 原文链接：https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20598/Session/153

[2] 原文链接：https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2024-CT246

[3] 原文链接：https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(24)00110-3/abstract

]]> 494949最快开奖资料-免费完整资料 /2024/06/13/garsorasib%ef%bc%88d-1553%ef%bc%89%e6%96%b0%e9%80%82%e5%ba%94%e7%97%87%e8%a2%ab%e7%ba%b3%e5%85%a5%e7%aa%81%e7%a0%b4%e6%80%a7%e6%b2%bb%e7%96%97%e8%8d%af%e7%89%a9%e7%a8%8b%e5%ba%8f/ Thu, 13 Jun 2024 09:26:32 +0000 /?p=5856

近日，garsorasib（D-1553片）再度被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序（BTD）。此次D-1553共有两个新适应症被纳入BTD，分别为：1）用于治疗经一线治疗失败的伴KRAS G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌；2）联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF单抗）失败的、KRAS G12C突变阳性的、手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌。

此次纳入BTD的两个新适应症分别为胰腺导管腺癌方向和结直肠癌方向。此前，CDE已同意开展D-1553用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴KRAS G12C突变晚期胰腺导管腺癌的II期单臂注册临床研究，该II期临床试验即将在中国启动。其结直肠癌的注册研究也在与监管部门的积极沟通中。

KRAS G12C突变的患者往往面临较差的预后，存在迫切的未被满足的临床需求。此次D-1553新适应症被纳入BTD展现了其更多的潜在临床价值。益方生物也将持续以创新造福患者，推进支持新药上市，为患者提供更多的药物选择。

Garsorasib是益方生物自主研发的一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。

2022年6月，garsorasib被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物。2023年8月，益方生物与正大天晴药业集团股份有限公司就garsorasib签署《许可与合作协议》。根据该协议，益方生物授予正大天晴药业集团股份有限公司在协议期限内对garsorasib产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。2023年12月，garsorasib用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗的新药上市申请获得受理。

目前，garsorasib单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的国际多中心临床研究正在进行中，部分研究结果已陆续发表于极具影响力的国际学术会议平台，均展示出了garsorasib良好的安全性和抗肿瘤活性。
]]> 494949最快开奖资料-免费完整资料 /2024/06/11/garsorasib%ef%bc%88d-1553%ef%bc%89%e6%b2%bb%e7%96%97%e8%82%ba%e7%99%8cii%e6%9c%9f%e7%a0%94%e7%a9%b6%e7%bb%93%e6%9e%9c%e8%8d%a3%e7%99%bb%e5%9b%bd%e9%99%85%e8%91%97%e5%90%8d%e6%9c%9f%e5%88%8a/ Tue, 11 Jun 2024 08:18:01 +0000 /?p=5842

北京时间2024年6月11日，国际著名期刊《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF：76.2）全文在线发表garsorasib（D-1553）治疗肺癌的II期单臂注册研究结果[1]。该项研究数据表明：在既往接受过治疗且携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，garsorasib显示出了较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间（ORR：50%，DCR：89%，中位DOR：12.8个月，中位PFS：7.6个月）。这是国产KRAS G12C抑制剂首次登上《柳叶刀》系列杂志，与此同时发表的专家评论指出：“如果该药（garsorasib）最终获得批准，它将为全球KRAS G12C突变的NSCLC患者提供更多的口服靶向药物选择[2]。”

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Garsorasib是一款由益方生物自主研发的KRAS G12C抑制剂，该药的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理和优先审评资格，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

本次刊登在《柳叶刀-呼吸病学》的研究是一项在中国进行的开放标签、多中心、II期单臂注册研究，旨在评估garsorasib在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。研究由上海市胸科医院陆舜教授牵头，联合全国多家医院合作完成。

这是一项开放标签、多中心、单臂的II期研究（NCT05383898）。主要入选标准有：KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者；既往经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后疾病进展或因毒性不耐受上述治疗；并根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶。主要终点是由盲态独立审查委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），安全性和群体药代动力学。

截至2023年11月17日，共有123例患者入组并接受garsorasib 600mg BID治疗。其中，108例患者（88%）为男性，患者中位年龄为64岁（四分位距：59-68），ECOG PS评分为0和1的患者分别占11%和89%。截至数据截止日，82例（67%）患者终止了治疗。中位随访时间为7.9个月（四分位距：6.3-10.4）。

在疗效方面，1例患者完全缓解，60例患者部分缓解，48例患者疾病稳定。IRC确认的ORR为50%（61/123，95% CI，41-59），DCR为89%（109/123，95% CI，82-94）。中位DOR为12.8个月（95% CI，6.2-NE）。中位PFS为7.6个月（95% CI，5.6-9.7），中位OS尚未达到。

在安全性方面，共有117例（95%）患者报告了治疗相关不良事件（TRAE），其中61例（50%）患者出现了3级或以上的不良事件。最常报告（≥20%）的TRAE（任何级别）为天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、贫血、血胆红素升高、血碱性磷酸酶升高、呕吐和恶心。分别有37例（30%）、51例（42%）患者因TRAE导致剂量减少、剂量中断。没有患者因TRAE停止治疗。未发现新的安全性信号，大多数不良事件都得到了很好的控制。

在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中，garsorasib显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间，以及良好的耐受性和可控性。对于医疗需求尚未得到满足的该患者人群来说，garsorasib是一种很有前景的治疗选择。

]]> 494949最快开奖资料-免费完整资料 /2024/03/13/%e7%9b%8a%e6%96%b9%e7%94%9f%e7%89%a9%e5%b0%86%e4%ba%8e2024%e5%b9%b4aacr%e5%b9%b4%e4%bc%9a%e5%85%ac%e5%b8%83garsorasib%ef%bc%88d-1553%ef%bc%89%e6%b2%bb%e7%96%97%e8%82%ba%e7%99%8c%e7%9a%84ii%e6%9c%9f/ Wed, 13 Mar 2024 08:15:32 +0000 /?p=5836

益方生物将于2024年美国癌症协会年会（AACR）上，公布garsorasib（D-1553）在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的II期临床试验最新成果。这将是该项研究（NCT05383898）继2022年世界肺癌大会（WCLC）后，再一次亮相国际知名学术会议。今年的AACR年会将于2024年4月5-10日在美国圣地亚哥举行，敬请期待！

本次报告的详情如下：

编号：CT246

摘要类型：Late-Breaking Abstract（最新突破摘要）

摘要标题：Open-label, single-arm, multicenter, phase 2 trial of garsorasib in KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer

]]> 494949最快开奖资料-免费完整资料 /2024/01/02/%e7%9b%8a%e6%96%b9%e7%94%9f%e7%89%a9garsorasib%ef%bc%88d-1553%ef%bc%89%e7%89%87%e6%96%b0%e8%8d%af%e4%b8%8a%e5%b8%82%e7%94%b3%e8%af%b7%e8%8e%b7%e5%8f%97%e7%90%86/ Tue, 02 Jan 2024 06:13:12 +0000 /?p=5830

2023年12月29日，益方生物科技（上海）股份有限公司宣布公司自主研发的KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1553）片的新药上市申请获得受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗1。

此次受理主要基于Garsorasib（D-1553）片在中国开展的、由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者的一项单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的单臂II期注册临床试验的研究结果。

此前，D1553-102的I期临床研究结果于2022年8月在世界肺癌大会（WCLC）入选口头报告，并于2023年4月发表于Journal of Thoracic Oncology2。
  • 研究结果显示，截至2022年9月12日，在74例可评估患者中，30例患者评估为部分缓解（PR），38例为疾病稳定（SD），确认的客观缓解率（ORR）为40.5%（95% Cl: 29.3–52.6），疾病控制率（DCR）为91.9%（95% Cl: 83.2–97.0）。中位无进展生存时间（PFS）为8.2个月；

  • 安全性方面，截至2022年9月12日，在接受治疗的79例患者中，75例患者（94.9%）报告了治疗相关不良事件，大部分为1-2级。38.0%的患者发生了3级或4级不良事件，大多数3或4级的不良反应可控可管理，仅有1例患者因为不良事件永久停药。在所有剂量水平下D-1553的耐受性佳，显示出良好的安全性。

Garsorasib（D-1553）是益方生物自主研发的一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。

2022年6月，Garsorasib（D-1553）被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物。2023年8月，益方生物与正大天晴药业集团股份有限公司就Garsorasib（D-1553）签署《许可与合作协议》。根据该协议，益方生物授予正大天晴药业集团股份有限公司在协议期限内对Garsorasib（D-1553）产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权3。

目前，Garsorasib（D-1553）单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的国际多中心临床研究正在进行当中，部分研究结果已陆续发表于极具影响力的国际学术会议平台，均展示出了Garsorasib（D-1553）良好的安全性和抗肿瘤活性。

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第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于当地时间2023年12月5-9日在美国举行。作为全球范围内最具影响力的乳腺癌研究会议之一，SABCS旨在向国际学术界、医生和研究人员提供关于乳腺癌和乳腺癌前疾病的最新相关信息。

本次大会中，益方生物以口头报告加讨论的形式（报告编号：PS15-02）公布了在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌中，D-0502单药治疗的Ib期，即剂量扩展阶段的安全性和有效性数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了可喜的抗肿瘤效果——临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24周）达47.1%；客观缓解率（ORR）为15.7%；在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者*中，中位无进展生存期（PFS）为7.4个月。

*内分泌辅助治疗中/治疗后复发，或一线内分泌治疗后进展的晚期/转移性ER阳性、HER2阴性乳腺癌
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截至2023年4月7日，共计60例患有ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的女性受试者入组，并接受了剂量为400 mg QD的D-0502单药治疗。患者的中位年龄为57岁（范围：32，82）。绝经后女性42例，绝经前或围绝经期女性18例。ECOG评分为0/1的患者比例为45.0%/55.0%。60.0%受试者存在内脏转移。45.0%受试者既往接受过≥2线的内分泌治疗，27例（45.0%）既往接受过化疗。在36例接受了ESR1状态检测的受试者中，11例（30.6%）携带ESR1突变。

95.0%（57/60）受试者发生了治疗相关不良事件（TRAE），大多数TRAE为1-2级，无4/5级TRAE发生。最常见的（发生率≥15%）TRAE有呕吐、头晕、恶心、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、贫血、食欲减退、腹泻和难受。严重不良事件的发生率为6.7%（4/60）。

在51例可评估的受试者中，8例受试者部分缓解（PR），27例受试者疾病稳定（SD），其中16例SD持续时间≥24周。CBR为47.1%，ORR为15.7%，疾病控制率（DCR）为68.6%。

在既往接受过≥2线的内分泌治疗的受试者中，D-0502单药治疗的CBR为47.8%，ORR为13.0%，DCR为69.6%，中位PFS为7.5个月。

在既往接受过化疗的受试者中，D-0502单药治疗的CBR为43.5%，ORR为17.4%，DCR为65.2%，中位PFS为5.7个月。

在携带ESR1突变的受试者中，D-0502单药治疗的CBR为33.3%，ORR为22.2%，DCR为55.6%，中位PFS为10.1个月。

在野生型ESR1的受试者中，D-0502单药治疗的CBR为47.8%，ORR为13.0%，DCR为69.6%，中位PFS为5.5个月。

在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中，D-0502单药治疗的CBR为50.0%，ORR为12.5%，DCR为70.0%，中位PFS为7.4个月。

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